Mobic 15mg

Thành phần

Mỗi viên nén chứa:

- Hoạt chất: 7.5 mg hay 15 mg 4 - hydroxy - 2 - methyl - N - (5- methyl - 2 - thiazolyl) -2H - 1,2 - benzothiazine - 3 - carboxamide - 1,1 - dioxide (=meloxicam).

- Tá dược: Sodium citrate, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K25, colloidal anhydrous silica, crospovldone, magnesium stearate.

Công dụng (Chỉ định)

Mobic là thuốc chống viêm không steroid được chỉ định điều trị triệu chứng trong:

- Viêm xương khớp (bệnh hư khớp, bệnh thoái hoá khớp).

- Viêm khớp dạng thấp.

- Viêm cột sống dính khớp.

Liều dùng

Viêm xương khớp: 7.5 mg/ngày. Nếu cần thiết liều có thể tăng Iên thành15 mg/ngày.

Viêm khớp dạng thấp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, liều có thể giảm xuống thành 7.5 mg/ngày.

Viêm cột sống dính khớp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị lỉéu có thể giảm xuống thành 7.5 mg/ngày.

Ở bệnh nhân có nguy cơ cao bị những phản ứng bất lợi: điều trị khởi đầu với liều 7.5 mg/ngày.

Ở những bệnh nhân suy thận nặng đang lọc máu: liều dùng không được quá 7.5 mg/ngày.

Khuyến cáo chung

Vì có khả năng phản ứng bất lợi tăng theo liều và thời gian sử dụng, do đó nên sử dụng thuốc trong thời gian ngắn nhất có thể và với liều thấp nhất đem lại hiệu quả.

Liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo của Mobic là 15mg.

Sử dụng kết hợp các dạng bào chế khác nhau

Tổng liều dùng hàng ngày của meloxicam được cung cấp dưới dạng viên nén và dung dịch tiêm không được vượt quá 15mg.

Đối với thanh thiếu niên

Liều tối đa được khuyến cáo là 0.25 mg/kg.

Nói chung, chỉ giới hạn sử dụng cho thanh thiếu niên và người lớn (xem phần chống chỉ định). Tổng liều dùng hàng ngày nên được sử dụng dưới dạng đơn liều (dùng một lần) và nên uống nguyên vẹn cả viên với nước hoặc thức uống lỏng khác trong cùng bữa ăn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

- Tiền căn mẫn cảm với meloxicam hoặc bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.

- Có khả năng mẫn cảm chéo đối với acid acetylsalicylic và các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAIDs).

- Không dùng Mobic cho bệnh nhân từng có dấu hiệu hen phế quản tiến triển, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.

- Mobic chống chỉ định cho điều trị đau trước và sau phẫu thuật bắc cầu mạch vành (CABG).

- Gần đây có tiền sử thủng/ loét đường tiêu hóa hoặc đang tiến triển.

- Bệnh viêm ruột tiến triển (Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng).

- Suy gan nặng.

- Suy thận nặng chưa được lọc máu.

- Xuất huyết đường tiêu hoá rõ rệt, xuất huyết não gần đây hoặc các rối loạn xuất huyết toàn thân được xác lập.

- Suy tim nặng không kỉểm soát.

- Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.

- Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một thành phần tá dược của thuốc (hãy tham khảo mục những lưu ý đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).

- Trẻ em dưới 12 tuổi.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Như các thuốc chống viêm không steroid khác, cần thận trọng khi dùng thuốc này ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hoá và những bệnh nhân đang điều trị với thuốc chống đông máu. Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có triệu chứng của đường tiêu hoá. Phải ngưng dùng Mobic nếu xuất hiện loét dạ dày tá tràng hoặc xuất huyết đường tiêu hoá.

Cũng như các NSAIDs khác xuất huyết đường tiêu hoá, loét hoặc thủng, có khả năng gây tử vong, có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị mà có hay không có những dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử bị các tai biến trầm trọng trên đường tiêu hoá. Hậu quả của những biến chứng trên thường trầm trọng hơn ở bệnh nhân người cao tuổi.

Các phản ứng nghiêm trọng ở da, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm tróc lở da, hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử độc biểu bì, rất hiếm được báo cáo liên quan với việc sử dụng các thuốc chống viêm không steroid. Những bệnh nhân gặp phải nguy cơ cao nhất của những phản ứng bất lợi này thường ở giai đoạn sớm khi bắt đầu điều trị, trong phần lớn các trường hợp, phản ứng khởi phát trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng Mobic ngay khi xuất hiện phát ban trên da, thương tổn ở niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu mẫn cảm nào.

Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng các tai biến huyết khối tim mạch nặng, nhồi máu cơ tim, đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể tăng lên trong thời gian sử dụng. Bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc có yếu tố nguy cơ cao với bệnh tim mạch có thể gặp rủi ro cao hơn.

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) ức chế tổng hợp các prostaglandin ở thận có vai trò hỗ trợ trong việc duy trì sự tưới máu thận. Những bệnh nhân cos thể tích và lưu lượng máu qua thận giảm, việc dùng thuốc NSAIDs có thể nhanh chóng làm lộ rõ sự mất bù của thận, tuy nhiên tình trạng này thường được phục hồi trở lại trạng thái cũ như trước khi điều trị nếu ngưng dùng thuốc chống viêm không steroid.

Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng trên là các bệnh nhân cao tuổi, các bệnh nhân bị mất nước, suy tim sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư và bệnh lý tại thận rõ rệt, bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển hoặc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc những bệnh nhân đang phải trải qua những đại phẫu mà có thể dẫn đến giảm thể tích máu. Ở những bệnh nhân nói trên cần kiểm tra chặt chẽ thể tích nước tiểu và chức năng thận lúc bắt đầu điều trị.

Hiếm gặp hơn, các thuốc chống viêm không steroid có thể gây viêm thận kế, viêm cầu thận, hoại tử nhu mô thận hoặc hội chứng thận hư.

Liều dùng của Mobic trên những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang lọc máu không được vượt quá 7.5mg. Không cần giảm liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (như là ở những bệnh nhân với độ thanh thải Creatinin trên 25 mL/phút).

Như đa số các thuốc chống viêm không steroid khác, sự tăng thoáng qua transaminase huyết thanh hoặc các thông số khác của chức năng gan đã được ghi nhận.Trong đa số các trường hợp thấy sự tăng nhẹ trên giới hạn bình thường và thoáng qua. Nếu sự bất thường đáng kể hoặc kéo dài, cần ngưng dùng Mobic và tiến hành các xét nghiệm theo dõi.

Không cần giảm liều ở những bệnh nhân xơ gan ổn định trên lâm sàng.

Cần theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân thể tạng yếu hay suy nhược mà kém chịu đựng các tác dụng phụ của thuốc. Như với các thuốc chống viêm không steroid khác, cần thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân người cao tuổi vì họ dễ có tình trạng suy giảm chức năng thận, gan hay tim.

Các NSAIDs có thể gây giữ muối natri, kali và nước cũng như ngăn cản tác dụng kích thích bài tiết natri trong nước tiểu của thuốc lợi tiểu. Suy tim hoặc tăng huyết áp có thể xuất hiện hoặc nặng thêm ở những bệnh nhân mẫn cảm. Những bệnh nhân có nguy cơ nên được theo dõi sát trên lâm sàng.

Meloxicam, cũng như các NSAIDs khác có thể làm che phủ cáctriệu chứng của bệnh nhiễm khuẩn chính.

Sử dụng meloxicam cũng như các thuốc ức chế cyclooxygenase/ tổng hợp prostaglandin khác có thể gây ảnh hưởng có hại đến sự sinh sản và được khuyến cáo không nên dùng cho phụ nữ muốn có thai.

Do đó, các phụ nữ khó mang thai hoặc những phụ nữ đang tiến hành kiểm tra chức năng sinh sản kém cần xem xét việc ngừng điều trị với meloxicam.

Với những tương tác thuốc liên quan cần sự chăm sóc đặc biệt, xin xem phần "tương tác với các thuốc khác".

Chưa có nghiên cứu đặc hiệu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân có rối loạn thị giác, ngủ gà, hoặc các rối loạn thần kinh trung ương khác cần tránh những hoạt động đó.

Viên nén Mobic 7.5mg có chứa 47mg lactose ở liều được khuyến cáo tối đa mỗi ngày. Trên những bệnh nhân có tình trạng không dung nạp với galactose, ví dụ galactoza huyết, thiếu men Lapp - lactase hoặc hấp thụ kém glucose - galactose do yếu tố di truyền, dù hiếm khi xảy ra, thì không nên sử dụng sản phẩm này.

Viên nén Mobic 15mg có chứa 20mg lactose ở liều được khuyến cáo tối đa mỗi ngày.Trên những bệnh nhân có tình trạng không dung nạp với galactose, ví dụ galactoza huyết, thiếu men Lapp - lactase hoặc hấp thụ kém glucose - galactose do yếu tố di truyền, dù hiếm khi xảy ra, thì không nên sử dụng thuốc này.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Những tác dụng phụ được ghi nhận sau đây có thể liên quan đến việc sử dụng Mobic qua những báo cáo nhận được khi thuốc đang lưu hành.

Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan nhân quả đến việc sử dụng Mobic đã được biết đến qua kết quả những báo cáo liên quan với việc sử dụng dạng uống sau khi đã được đưa ra thị trường được theo dõi bởi một số tham chiếu.

Rối loạn máu và bạch huyết:

Công thức máu bất thường (bao gồm đếm các loại bạch cầu), giảm bạch cáu, giảm tiểu cẩu, thiếu máu sử dụng đồng thời với các thuốc gây độc cho tủy đặc biệt là methotrexate, trở thành tác nhân thúc đẩy giảm tế bào.

Rối loạn miễn dịch:

Phản ứng phản vệ, phản ứng giống phản vệ và phản ứng tăng mẫn cảm tức thì khác.

Rối loạn tâm thần:

Tình trạng lú lẫn, mất định hướng, thay đổi khí sắc.

Rối loạn thần kinh:

Choáng váng, buồn ngủ, nhức đầu.

Rối loạn mắt:

Rối loạn thị giác bao gồm nhìn mờ, viêm kết mạc.

Rối loạn tai và tiền đình:

Chóng mặt, ù tai.

Rối loạn về tim:

Tim đập nhanh

Rối loạn mạch máu:

Tăng huyết áp, nóng bừng mặt.

Rối loạn ngực, trung thất và hô hấp:

Hen suyễn, tùy thuộc từng cá nhân do dị ứng với aspirin hoặc các NSAIDs khác.

Rối loạn tiêu hóa:

Thủng đường tiêu hóa, xuất huyết tiêu hóa vi thể hoặc đại thể, loét dạ dày tá tràng, viêm đại tràng, viêm dạ dày, viêm thực quản, viêm miệng, đau bụng, rối loạn tiêu hóa, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, táo bón, đầy hơi, ợ hơi.

Loét, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa có khả năng gây tử vong.

Rối loạn gan mật:

Viêm gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường (ví dụ: tăng transaminase hoặc bilirubin).

Rối loạn da và mô dưới da:

Hoại tử độc biểu bì, hội chứng Stevens - Johnson, phù mạch, viêm da bóng nước, hồng ban đa dạng, nổi mẩn, mày đay, phản ứng mẫn cảm ánh sáng, ngứa.

Rối loạn thận và tiết niệu:

Suy thận cấp, xét nghiệm chức năng thận bất thường (tăng creatinine huyết thanh và/ hoặc urea huyết thanh). Sử dụng NSAIDs có thể liên quan đến các rối loạn tiểu tiện, bao gồm cả bí tiểu cấp.

Rối loạn chung & biểu hiện tại chỗ nơi tiêm thuốc:

Phù nề

Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

- Các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin (PSI) khác kể cả glucocorticoids và salicylates (acetylsalicylic acid): không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin do có thể làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa thông qua tác dụng hiệp đồng. Không khuyên dùng đồng thời meloxicam với các NSAIDs khác.

Sử dụng đồng thời với osptrin (1000mg 3 lần/ngày) người tình nguyện khoẻ mạnh có xu hướng làm tăng AUC (10%) và Cmax (24%) của meloxicam. Chưa biết được ý nghĩa lâm sàng của tương tác này.

- Thuốc uống chống đông máu, heparin dùng đường toàn thân, các thuốc tiêu huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu. Cần theo dõi chặt chẽ tác dụng chống đông máu nếu phải phối hợp thuốc (đối với dung dịch tiêm: xem mục chống chỉ định)

- Các thuốc chống kết tập tiểu cầu và ức chế thu hồl serotonin có chọn lọc (SSRIs): tăng nguy cơ chảy máu, thông qua ức chế chức năng tiểu cầu.

- Lithium: Các thuốc chống viêm không steroid đã được ghi nhận làm tăng lithium huyết tương (do làm giảm tiết lithium qua thận), có thể dẫn đến mức gây độc. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời lithium và NSAIDs. Nếu cần thiết phải kết hợp 2 thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ lithium huyết tương cẩn thận trong khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh và khi dừng meloxicam.

- Methotrexate: NSAIDs có thể làm giảm tiết methotrexate qua thận do đó làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương. Vì lí do này, với các bệnh nhân dùng liều cao methotrexate (trên 15mg/tuần), không khuyến cáo dùng đồng thời với NSAIDs. Nguy cơ tương tác giữa các sản phẩm NSAID và methotrexate cũng nên được xem xét trên bệnh nhân dùng liều thấp methotrexate đặc biệt là bệnh nhân chức năng thận suy giảm. Trong trường hợp cần thiết kết hợp điều trị, cần theo dõi công thức máu và chức năng thận. Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời NSAIDs và methotrexate trong vòng 3 ngày, khi mà nồng độ methotrexate huyết tương có thể tăng và làm tăng độc tính. Mặc dù dược động học của methotrexate (15mg/tuần) không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với meioxicam, cần xét đến độc tính trên hệ tạo máu của methotrexate có thể bị khuếch đại do điều trị cùng NSAIDs.

- Tránh thai: sự giảm hiệu lực của các dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung do NSAIDs đã được ghi nhận nhưng cần được khẳng định thêm.

- Thuốc lợi tiểu: dùng chung với các thuốc chống viêm không steroid có nhiều khả năng đưa đến suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Những bệnh nhân đang dùng Mobic với thuốc lợi tiểu cần được bổ sung đầy đủ nước và theo dõi chức năng thận trước khi bắt đẩu điều trị.

- Thuốc chống tăng huyết áp (chẹn β, ức chế men chuyển, thuốc giãn mạch, lợi tiểu): giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp bởi sự ức chế prostaglandin gây giãn mạch đã được ghi nhận trong khi điều trị với NSAIDs.

- NSAID, các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II cũng như các thuốc ức chế men chuyển có tác dụng hiệp đồng làm giảm mức lọc cầu thận.Trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cấp.

- Cholestyramine gắn với meloxicam ở đường tiêu hóa dẫn đến thải trừ meloxicam nhanh hơn.

- Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin qua tác dụng trung gian của prostaglandin, cần kiểm tra đánh giá chức năng thận trong điều trị kết hợp.

Meloxlcam được loại trừ hầu như hoàn toàn bằng sự biến dưỡng qua gan, trong đó khoảng 2/3 qua trung gian của các enzyme cytochrome (CYP) P450 (thông qua con đường chuyển hoá chính CYP 2C9 và đường chuyển hóa phụ CYP 3A4) và 1/3 qua những đường chuyển hoá khác ví dụ sự oxy hoá peroxidase, cần chú ý khả năng xuất hiện tương tác dược động học khi sử dụng meloxlcam và thuốc được biết là gây ức chế, hay bị biến dưỡng bởi CYP 2C9 và/ hoặcCYP3A4.

Không có các tương tác dược động học thuốc – thuốc rõ rệt được phát hiện với việc sử dụng đồng thời thuốc kháng acid, cimetidỉne, digoxin và furosemide.

Không loại trừ khả năng có thể xảy ra tương tác với các thuốc uống trị tiểu đường dạng uống.

Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C

Lái xe

Không sử dụng cho người lái xe vận hành máy móc.

Thai kỳ

Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Đóng gói

Viên nén 7.5mg và 15mg. Hộp 2 vỉ x 10 viên. Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất .

Quá liều

Trong trường hợp quá liều, các biện pháp làm sạch dạ dày và các biện pháp hỗ trợ toàn thân nên được sử dụng vì hiện nay chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Một thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng cholestyramine làm tăng tốc độ đào thải meloxicam.