Coversyl 5mg

Thành phần

Hoạt chất:mỗi viên nén bao phim chứa 3,395mg perindopril (tương đương 5mg perindopril arginin).

Tá dược: lactose monohydrat, magie stearat, maltodextrin, silica dạng keo ky nước, tinh bột natri glycolat (loại A), glycerol, hypromellose, chlorophyllin đồng, macrogol 6000, titan dioxit.

 

Công dụng (Chỉ định)

- Tăng huyết áp.

Điều trị tăng huyết áp

- Suy tim

Điều trị suy tim triệu chứng

- Bệnh động mạch vành ổn định

Làm giảm nguy cơ biến cố tim mạch trên bệnh nhân đã có tiền sử nhồi máu cơ tim và hoặc tái thông mạch.

Liều dùng

Liều thuốc nên được áp dụng theo từng cá thể bệnh nhân và mức đáp ứng huyết áp.

Tăng huyết áp:

Coversyl có thể được sử dụng đơn lẻ hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg một lần mỗi ngày vào buổi sáng.

Những bệnh nhân với hệ thống renin-angiotensin-aldosteron hoạt tính mạnh (đặc biệt, tăng huyết áp động mạch thận, giảm muối và hoặc giảm thể tích tuần hoàn, mất bù tim hoặc tăng huyết áp nghiêm trọng) có thể bị giảm huyết áp mạnh sau liều đầu tiên. Liều khởi đầu 2,5mg nên được khuyến cáo ở những bệnh nhân này và bước đầu trị liệu nên được giám sát y tế.

Liều dùng có thể tăng tới 10mg một lần mỗi ngày sau 1 tháng điều trị.

Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau khi khởi trị với Coversyl, điều này xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Do đó cần thận trọng vì những bệnh nhân này có thể bị giảm thể tích tuần hoàn và hoặc muối.

Nếu có thể, nên dừng thuốc lợi tiểu 2-3 ngày trước khi bắt đầu với Coversyl.

Ở những bệnh nhân tăng huyết áp không thề dừng thuốc lợi tiểu, trị liệu bằng Coversyl nên được khởi đầu với liều 2,5mg. Nên theo dõi chức năng thận và kali huyết thanh. Việc bổ sung liều Coversyl cần được điều chỉnh tuỳ thuộc đáp ứng huyết áp. Nếu yêu cầu, việc điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể bắt đầu lại.

Ở bệnh nhân lớn tuổi việc điều trị có thể bắt đầu với liều 2,5mg và tăng dần liều tới 5mg sau 1 tháng và sau đó là 10mg nếu cần thiết tuỳ thuộc vào chức năng thận (xem bảng bên dưới).

Suy tim triệu chứng:

Khi phối hợp Coversyl với các thuốc lợi tiểu không giữ kali và hoặc digoxin và/hoặc thuốc chẹn beta, việc giám sát y tế cần được tiến hành và liều khởi trị khuyến cáo của Coversyl là 2,5mg vào buổi sáng. Liều dùng có thể tăng tới 5mg một lần mỗi ngày sau 2 tuần nếu dung nạp. Việc điều chỉnh liều cần dựa trên đáp ứng lâm sàng của từng bệnh nhân.

Trên bệnh nhân suy tim nặng và những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cao (bệnh nhân suy chức năng thận và có xu hướng rối loạn cân bằng điện giải, bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu và hoặc các thuốc giãn mạch), điều trị khởi đầu nên được giám sát y tế.

Bệnh nhân có nguy cơ cao hạ huyết áp triệu chứng như bệnh nhân bị mất muối có hoặc không có hạ natri, bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu mạnh nên được điều chỉnh tình trạng này, nếu có thể, điều chỉnh trước khi trị liệu với Coversyl. Cần theo dõi chặt chẽ huyết áp, chức năng thận và kali huyết thanh trước và trong khi điều trị với Coversyl.

Bệnh động mạch vành ổn định:

Nên bắt đầu Coversyl với liều khởi đầu là 5mg một lần mỗi ngày trong hai tuần, sau đó tăng liều lên 10mg một lần mỗi ngày, phụ thuộc vào chức năng thận và liều 5mg được dung nạp tốt.

Bệnh nhân lớn tuổi nên dùng liều 2,5mg một làn mỗi ngày cho tuần đầu tiên, sau đó 5mg một lần mỗi ngày cho tuần tiếp theo trước khi tăng lên 10mg một lần mỗi ngày tuỳ thuộc chức năng thận (xem bảng 1 “Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận”). Chỉ nên tăng liều nếu liều trước đó được dung nạp tốt.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận

Liều thuốc Coversyl ở bệnh nhân suy thận nên được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin như trong bảng 1 dưới đây:

Bảng 1: chỉnh liều Coversyl ở bệnh nhân suy thận

 

Độ thanh thải Creatinin (ml/phút)	Liều khuyến cáo
CIcr ≥ 60	5mg/1 ngày
30 < CIcr < 60	2,5mg/1 ngày
15 < CIcr < 30	2,5mg mỗi 2 ngày
Bệnh nhân thẩm tích máu*
CIcr< 15	2,5mg vào ngày thẩm tích máu

 

Độ thẩm phân của perindoprilat là 70ml/phút

Đối với bệnh nhân thẩm tích máu, liều thuốc nên được dùng sau khi thẩm tích máu.

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của perindopril trên trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Các dữ liệu hiện tại đã được mô tả trong mục “Tác dụng dược lực học” nhưng chưa có khuyến cáo về chỉ định.

Do đó việc sử dụng thuốc trên em và trẻ vị thành niên không được khuyến cáo.

Cách dùng:

Dùng đường uống.

Coversyl được chỉ định dùng một lần mỗi ngày trước khi ăn sáng.

Liều dùng

Liều thuốc nên được áp dụng theo từng cá thể bệnh nhân và mức đáp ứng huyết áp.

Tăng huyết áp:

Coversyl có thể được sử dụng đơn lẻ hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg một lần mỗi ngày vào buổi sáng.

Những bệnh nhân với hệ thống renin-angiotensin-aldosteron hoạt tính mạnh (đặc biệt, tăng huyết áp động mạch thận, giảm muối và hoặc giảm thể tích tuần hoàn, mất bù tim hoặc tăng huyết áp nghiêm trọng) có thể bị giảm huyết áp mạnh sau liều đầu tiên. Liều khởi đầu 2,5mg nên được khuyến cáo ở những bệnh nhân này và bước đầu trị liệu nên được giám sát y tế.

Liều dùng có thể tăng tới 10mg một lần mỗi ngày sau 1 tháng điều trị.

Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau khi khởi trị với Coversyl, điều này xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Do đó cần thận trọng vì những bệnh nhân này có thể bị giảm thể tích tuần hoàn và hoặc muối.

Nếu có thể, nên dừng thuốc lợi tiểu 2-3 ngày trước khi bắt đầu với Coversyl.

Ở những bệnh nhân tăng huyết áp không thề dừng thuốc lợi tiểu, trị liệu bằng Coversyl nên được khởi đầu với liều 2,5mg. Nên theo dõi chức năng thận và kali huyết thanh. Việc bổ sung liều Coversyl cần được điều chỉnh tuỳ thuộc đáp ứng huyết áp. Nếu yêu cầu, việc điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể bắt đầu lại.

Ở bệnh nhân lớn tuổi việc điều trị có thể bắt đầu với liều 2,5mg và tăng dần liều tới 5mg sau 1 tháng và sau đó là 10mg nếu cần thiết tuỳ thuộc vào chức năng thận (xem bảng bên dưới).

Suy tim triệu chứng:

Khi phối hợp Coversyl với các thuốc lợi tiểu không giữ kali và hoặc digoxin và/hoặc thuốc chẹn beta, việc giám sát y tế cần được tiến hành và liều khởi trị khuyến cáo của Coversyl là 2,5mg vào buổi sáng. Liều dùng có thể tăng tới 5mg một lần mỗi ngày sau 2 tuần nếu dung nạp. Việc điều chỉnh liều cần dựa trên đáp ứng lâm sàng của từng bệnh nhân.

Trên bệnh nhân suy tim nặng và những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cao (bệnh nhân suy chức năng thận và có xu hướng rối loạn cân bằng điện giải, bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu và hoặc các thuốc giãn mạch), điều trị khởi đầu nên được giám sát y tế.

Bệnh nhân có nguy cơ cao hạ huyết áp triệu chứng như bệnh nhân bị mất muối có hoặc không có hạ natri, bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu mạnh nên được điều chỉnh tình trạng này, nếu có thể, điều chỉnh trước khi trị liệu với Coversyl. Cần theo dõi chặt chẽ huyết áp, chức năng thận và kali huyết thanh trước và trong khi điều trị với Coversyl.

Bệnh động mạch vành ổn định:

Nên bắt đầu Coversyl với liều khởi đầu là 5mg một lần mỗi ngày trong hai tuần, sau đó tăng liều lên 10mg một lần mỗi ngày, phụ thuộc vào chức năng thận và liều 5mg được dung nạp tốt.

Bệnh nhân lớn tuổi nên dùng liều 2,5mg một làn mỗi ngày cho tuần đầu tiên, sau đó 5mg một lần mỗi ngày cho tuần tiếp theo trước khi tăng lên 10mg một lần mỗi ngày tuỳ thuộc chức năng thận (xem bảng 1 “Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận”). Chỉ nên tăng liều nếu liều trước đó được dung nạp tốt.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận

Liều thuốc Coversyl ở bệnh nhân suy thận nên được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin như trong bảng 1 dưới đây:

Bảng 1: chỉnh liều Coversyl ở bệnh nhân suy thận

 

Độ thanh thải Creatinin (ml/phút)	Liều khuyến cáo
CIcr ≥ 60	5mg/1 ngày
30 < CIcr < 60	2,5mg/1 ngày
15 < CIcr < 30	2,5mg mỗi 2 ngày
Bệnh nhân thẩm tích máu*
CIcr< 15	2,5mg vào ngày thẩm tích máu

 

Độ thẩm phân của perindoprilat là 70ml/phút

Đối với bệnh nhân thẩm tích máu, liều thuốc nên được dùng sau khi thẩm tích máu.

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của perindopril trên trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Các dữ liệu hiện tại đã được mô tả trong mục “Tác dụng dược lực học” nhưng chưa có khuyến cáo về chỉ định.

Do đó việc sử dụng thuốc trên em và trẻ vị thành niên không được khuyến cáo.

Cách dùng:

Dùng đường uống.

Coversyl được chỉ định dùng một lần mỗi ngày trước khi ăn sáng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

- Dị ứng với thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, hay bất kỳ thuốc ức chế men chuyển nào khác.

- Tiền sử phù mạch liên quan đến việc sử dụng các thuốc ức chế men chuyển trước đó.

- Phù mạch di truyền hoặc vô căn.

- Giai đoạn hai và ba của thai kỳ.

- Sử dụng đồng thời Coversyl với các sản phẩm có chứa aliskiren trên bệnh nhân tiểu đường hoặc suy thận (GFR < 60ml/phút/1,73m²)

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

a. Tóm tắt dữ liệu an toàn:

Dữ liệu an toàn của perindopril hoà hợp với dữ liệu an toàn của các thuốc ức chế men chuyển:

Các tác dụng không mong muốn có tần suất phổ biến đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và được quan sát với perindopril bao gồm: choáng váng, đau đầu, dị cảm, chóng mặt, rối loạn thị giác, ù tai, hạ huyết áp, ho, khó thở, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, mất vị giác, rối loạn tiêu hoá, buồn nôn, nôn, ngứa, ngoại ban, chuột rút và suy nhược.

b. Bảng tổng kết các tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc trong quá trình lưu hành perindopril và được sắp xếp theo tần số xuất hiện như sau

Rất phổ biến (≥1/10); phổ biến (≥1/100, < 1/10); không phổ biến (≥1/1000, < 1/100); hiếm (≥1/10000, < 1/1000); rất hiếm ( < 1/10000); chưa biết (không thể đánh giá từ các dữ liệu hiện có)

Phân loại hệ thống cơ quan	Tác dụng không mong muốn	Tần suất
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Tăng bạch cầu	Không phổ biến*
	Mất bạch cầu hạt hoặc giảm toàn thể hồng cầu	Rất hiếm
	Giảm hemoglobin và giảm thể tích hồng cầu đặc	Rất hiếm
	Giảm bạch cầu/giảm bạch cầu trung tính	Rất hiếm
	Thiếu máu tan huyết ở bệnh nhân thiếu G-6PDH bẩm sinh	Rất hiếm
	Giảm tiểu cầu	Rất hiếm
Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng	Hạ đường huyết	Không phổ biến*
	Tăng kali máu, có hồi phục khi dừng thuốc	Không phổ biến*
	Hạ natri máu	Không phổ biến*
Rối loạn tâm thần	Rối loạn khí sắc	Không phổ biến
	Rối loạn giấc ngủ	Không phổ biến
Rối loạn thần kinh	Choáng váng	Phổ biến
	Đau đầu	Phổ biến
	Dị cảm	Phổ biến
	Chóng mặt	Phổ biến
	Ngủ lơ mơ	Không phổ biến*
	Ngất	Không phổ biến*
	Bối rối	Rất hiếm
Rối loạn thị giác	Rối loạn thị giác	Phổ biến
Rối loạn tai và mê cung	Ù tai	Phổ biến
Rối loạn tim	Đánh trống ngực	Không phổ biến*
	Nhịp tim nhanh	Không phổ biến*
	Đau ngực	Rất hiếm
	Loạn nhịp	Rất hiếm
	Nhồi máu cơ tim, có thể thứ phát sau cơn hạ huyết áp quá mức trên bệnh nhân có nguy cơ cao	Rất hiếm
Rối loạn mạch	Hạ huyết áp (và các triệu chứng liên quan đến hạ huyết áp)	Phổ biến
	Viêm mạch	Không phổ biến*
	Đột quỵ, có thể thứ phát sau cơn hạ huyết áp quá mức trên bệnh nhân có nguy cơ cao	Rất hiếm
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất	Ho	Phổ biến
	Khó thở	Phổ biến
	Co thắt phế quản	Không phổ biến
	Viêm phổi tăng bạch cầu ưa eosin	Rất hiếm
	Viêm mũi	Rất hiếm
Rối loạn tiêu hoá	Đau bụng	Phổ biến
	Táo bón	Phổ biến
	Tiêu chảy	Phổ biến
	Mất vị giác	Phổ biến
	Rối loạn tiêu hoá	Phổ biến
	Buồn nôn	Phổ biến
	Nôn	Phổ biến
	Khô miệng	Không phổ biến
	Viêm tuỵ	Rất hiếm
Rối loạn gan mật	Viêm gan huỷ tế bào hoặc viêm gan ứ mật	Rất hiếm
Rối loạn da và mô dưới da	Ngứa	Phổ biến
	Ngoại ban	Phổ biến
	Mày đay	Không phổ biến
	Phù mặt, chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản	Không phổ biến
	Nhạy cảm ánh sáng	Không phổ biến*
	Nốt bóng nước trên da	Không phổ biến*
	Ra nhiều mồ hôi	Không phổ biến
	Ban đỏ đa hình thái	Rất hiếm
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết	Chuột rút	Phổ biến
	Đau khớp	Không phổ biến*
	Đau cơ	Không phổ biến*
Rối loạn thận và bài tiết	Suy giảm chức năng thận	Không phổ biến
	Suy thận cấp	Rất hiếm
Rối loan sinh sản và cho con bú	Rối loạn cương	Không phổ biến
Rối loạn chung	Suy nhược	Phổ biến
	Đau ngực	Không phổ biến*
	Cảm giác khó ở	Không phổ biến*
	Phù ngoại biên	Không phổ biến*
	Sốt	Không phổ biến*
Thông số	Tăng urê huyết	Không phổ biến*
	Tăng creatinin huyết	Không phổ biến*
	Tăng bilirubin huyết	Hiếm
	Tăng enzym gan	Hiếm
Bị thương, nhiễm độc và biến chứng	Ngã	Không phổ biến*

*Tần suất được tính từ các nghiên cứu lâm sàng cho các biến cố bất lợi nhận được từ các báo cáo tự nguyện

Đóng gói

Viên nén bao phim màu xanh nhạt, hình que, một mặt có khắc biểu tượng và có khía ở hai cạnh bên.

Viên thuốc có thể được chia thành hai nửa bằng nhau.

Các viên được đựng trong lọ, mỗi lọ chứa 30 viên.

Bệnh liên quan