NifeHexal 30mg LA hộp 30 viên

 

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: 30 mg nifedipin

Thành phần tá dược: Povidon, natri laurylsulfat hypromellose, ludipress, talc, magnesi stearat, hypromellose phtalat, triethyl citrat, hydroxypropyl cellulose, macrogol 400, titan dioxyd, sắt oxyd (vàng)

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tất cả các cấp độ tăng huyết áp

Dự phòng đau thắt ngực ổn định mạn tính sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết họp với thuốc ức chế bêta.

Liều dùng

Trong tăng huyết áp mức độ nhẹ đến vừa, liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên 20 mg một lần mỗi ngày. Trong trường hợp tăng huyết áp nặng, liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên 30 mg một lần mỗi ngày. Nếu cần có thể tăng liều lên tối đa 90 mg một lần mỗi ngày tùy thưộc vào nhu cầu của từng cá nhân.

Để dự phòng cơn đau thắt ngực, liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên 30 mg một lần mỗi ngày. Liều lượng có thể tăng lên tối đa 90 mg mỗi ngày một lần tùy thuộc vào nhu cầu của từng cá nhân. Những bệnh nhân bị tăng huyết áp hoặc các triệu chứng đau thắt ngực được kiểm soát bằng viên nang nifedipin hoặc nifedipin dạng tác dụng chậm có thể chuyển đổi an toàn sang dùng nifedipin dạng tác dụng kéo dài. Hiệu quả dự phòng đau thắt ngực được duy trì khi bệnh nhân chuyển từ các thuốc ức chế calci khác như diltiazem hoặc verapamil sang nifedipin dạng tác dụng kéo dài. Bệnh nhân chuyển từ các thuốc ức chế calci khác nên bắt đầu điều trị với liều khởi đầu là 30 mg nifedipin dạng tác dụng kéo dài một lần mỗi ngày. Sau đó có thể điều chỉnh liều cao hơn khi các chỉ số lâm sàng được đảm bảo.

Sử dụng phối hợp với thuốc ức chế CYP 3A4 hoặc thuốc gây cảm ứng CYP 3A4 có thể dẫn đến khuyến cáo cần điều chỉnh liều nifedipin hoặc không sử dụng nifedipin (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc)

Thời gian điều trị

Điều trị có thể tiếp tục vô thời hạn.

Thông tin bổ sung trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của nifedipin dạng tác dụng kéo dài ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Các dữ liệu hiện có về việc sử dụng nifedipin trong điều trị tăng huyết áp được mô tả trong mục đặc tính dược lực học.

Người cao tuổi

Căn cứ trên dữ liệu dược động học của nifedipin dạng tác dụng kéo dài, không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

Bệnh nhân suy thận

Căn cứ trên dữ liệu dược động học, không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận (xem mục Đặc tính dược động học).

Cách dùng

Sử dụng đường uống.

Viên thuốc cần được nuốt trọn viên với một cốc nước, kèm hoặc không kèm thức ăn. Thuốc cần được uống với khoảng cách 24 giờ, cùng 1 thời điểm trong ngày, tốt nhất là uống vào buổi sáng. Nifedipin dạng tác dụng kéo dài phải được nuốt trọn viên, không được cắn, nhai hoặc dập nát trong bất cứ trường hợp nào. Nifedipin dạng tác dụng kéo dài không nên uống cùng với nước bưởi (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc)

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn được dựa trên các nghiên cứu có đối chứng bằng giả dược với nifedipin được phân loại theo hệ thông phân loại tần suất CIOMS III (dữ liệu thử nghiệm lâm sàng: nifedipin n=2.661; giả dược n= 1.486; cập nhật: 22/02/2006 và nghiên cứu ACTION: nifedipin n=3.825; giả dược n=3.840) được liệt kê dưới đây: Tác dụng không mong muốn được liệt kê vào
nhóm “Thường gặp” được ghi nhận với tần suất dưới 3%, trừ phù (9,9%) và đau đầu (3,9%).

Tần số tác dụng không mong muốn được báo cáo với các sản phẩm có nifedipin được tóm tắt ở bảng sau đây.

Với mọi nhóm tần số, tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Các tần số được xác định như sau:

Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)

Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)

Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)

Tác dụng không mong muốn chỉ được xác định trong quá trình thuốc lưu hành, và cho những tần suất không thể xác định, sẽ được liệt kê vào nhóm “Chưa biết”.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Chưa biết: mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu

Rối loạn hệ miễn dịch

Ít gặp: phản ứng dị ứng, phù/phù mạch dị ứng (bao gồm phù thanh quản¹)

Hiếm gặp: Ngứa, mề đay, phát ban

Chưa biêt: phản ứng phản vệ/ dạng phản vệ

¹Có thể gây nguy hiễm đến tính mạng

Rối loạn tâm thần

Ít gặp: phản ứng lo âu, rối loạn giấc ngủ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Chưa biết: tăng đường huyết

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: đau đầu

Ít gặp: chóng mặt, đau nửa đầu, hoa mắt, run

Hiếm gặp: dị cảm/loạn cảm

Chưa biêt: nhược cảm, buồn ngủ

Rối loạn thị giác

Ít gặp: rối loạn thị giác

Chưa biết: đau mắt

Rối loạn tim mạch

Ít gặp: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực

Chưa biết: đau ngực (đau thắt ngực)

Rối loạn mạch máu

Thường gặp: phù (bao gồm phù ngoại biên), giãn mạch

Ít gặp: hạ huyết áp, ngất

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Ít gặp: chảy máu mũi, nghẹt mũi

Chưa biết: Khó thở, phù phổi*

*Những trường hợp được báo cáo khi sử dụng như một thuốc ngăn chặn sinh non trong khi mang thai.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Táo bón

Ít gặp: đau dạ dày-ruột và đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng

Hiếm: tăng sản nướu

Chưa biết: dị vật dạ dày, khó nuốt, tắc ruột, loét ruột, nôn, kém co thăt cơ vòng dạ dày-thực quản

Rối loạn gan mật

Ít gặp: tăng men gan thoáng qua

Chưa biết: Vàng da

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: hồng ban

Chưa biết: hoại tử thượng bì nhiễm độc, phản ứng dị ứng với ánh sáng, ban xuất huyết có thể sờ thấy

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Ít gặp: chuột rút, sưng khớp

Chưa biết: Đau khớp, đau cơ

Rối loạn thận và tiết niệu

Ít gặp: đa niệu, tiểu khó

Mang thai, hậu sản và tình trạng chu sinh

Chưa biết: hội chứng suy thai

Rối loạn hệ thống sinh sản và tuyến vú

Ít gặp: rối loạn chức năng cương dương

Rối loạn toàn thân và phản ứng tại nơi dùng thuốc

Thường gặp: Cảm thấy không khỏe

Ít gặp: đau không đặc hiệu, ớn lạnh

Trên bệnh nhân lọc máu bị tăng huyết áp ác tính và giảm thể tích máu, giảm huyết áp rõ rệt có thể xảy ra như là kết quả của sự giãn mạch.

Quy cách:

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Nhà sản xuất:

Sandoz

Bệnh liên quan