Xigduo XR 10mg/1000mg

Thành phần

Thành phần hoạt chất:

XIGDUO XR 10 mg/1000 mg: mỗi viên có chứa dapagliflozin propanediol monohydrat tương đương với 10 mg dapagliflozin và 1000 mg metformin hydroclorid.

Thành phần tá dược:

Cellulose vi tinh thể, lactose khan, crospovidon, Silicon dioxyd, magnesi stearat, natri carboxymethylcellulose, và hypromellose 2208.

Lớp vỏ bao phim chứa các tá dược sau: polyvinyl alcohol, titan dioxyd, polyethylene glycol, và bột talc. Thêm vào đó, lớp vỏ bao phim của viên XIGDUO XR 5 mg/1000 mg, 10 mg/500 mg, và 10 mg/1000 mg cỏ chứa sát oxyd.

Công dụng (Chỉ định)

XIGDUO XR (viên phóng thích kéo dài dapagliflozin và metformin HCI) được chỉ định như là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 khi thích hợp điều trị với cả dapagliflozin và metformin:

- Ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin đơn trị liệu ở liều dung nạp tối đa.

- Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác, kể cả insulin ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin và các thuốc này [xem phần Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng, Tương Tác Của Thuốc với Các Thuốc Khác và Các Loại Tương Tác Khác và Đặc Tính Dược Lực về dữ liệu sẵn có của các dạng phối hợp khác nhau].

- Ở bệnh nhân đã được điều trị phối hợp dapagliflozin và metformin dưới dạng viên riêng lẻ.

Giới hạn sử dụng

Không khuyến cáo dùng XIGDUO XR ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc nhiễm toan ceton trên nền đái tháo đường.

Liều dùng

Liều dùng khuyến cáo

Bác sỹ nên cá thể hóa liều khởi đầu của XIGDUO XR dựa trên liệu trình điều trị hiện hành của bệnh nhân.

Nên uống XIGDUO XR một lần mỗi ngày vào buổi sáng, cùng với bữa ăn, điều chỉnh tăng liều từ từ để giảm thiểu tác dụng ngoại ý của metformin trên dạ dày-ruột.

Nuốt nguyên viên thuốc XIGDUO XR và không được bẻ, cắt hoặc nhai. Thông thường, tá dược của thuốc XIGDUO XR sẽ thải trừ qua phân dưới dạng khối mềm, ướt mà có thể trông gần giống như hình dạng viên thuốc ban đầu.

Có thể điều chỉnh liều dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp nhưng không được quá liều tối đa hàng ngày là 10 mg dapagliflozin và 2000 mg metformin HCI.

Bệnh nhân đang uống liều buổi tối viên phóng thích kéo dài metformin XR nên bỏ qua liều cuối cùng trước khi bắt đầu sử dụng XIGDUO XR.

Ở bệnh nhân đang bị giảm thể tích dịch cơ thể, nên được điều trị để cải thiện tình trạng này trước khi bắt đầu sử dụng thuốc XIGDUO XR [xem phần Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng].

Bệnh nhân suy thận

Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị bằng XIGDUO XR và kiểm tra định kỳ sau đó.

Chống chỉ định dùng XIGDUO XR ở bệnh nhân mà độ lọc cầu thận ước tính dưới 60 ml/phút/1,73 m2 [xem phần Chống Chỉ Định, Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng, Tác Dụng Không Mong Muốn]. Không cần điều chỉnh liều XIGDUO XR ở bệnh nhân có suy thận nhẹ (eGFR ≥ 60 ml/phút/1,73 m2)

Ngưng thuốc để chụp chẩn đoán hình ảnh có dùng thuốc cản quang iod

Ngừng XIGDUO XR vào thời điểm chụp cản quang hoặc trước khi chụp cản quang ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim; hoặc ở bệnh nhân sẽ được tiêm thuốc cản quang idod vào động mạch. Tái đánh giá eGFR sau 48 giờ kể từ khi chụp cản quang; sử dụng lại thuốc XIGDUO XR nếu chức năng thận ổn định [xem phần Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng].

Bệnh nhân suy gan

Sử dụng metformin ở bệnh nhân suy gan có liên quan đến một vài trường hợp nhiễm acid lactic. Không khuyến cáo dùng thuốc XIGDUO XR ở bệnh nhân suy gan [xem phần Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng].

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của thuốc XIGDUO XR ở bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều theo tuổi tác. Nên thường xuyên đánh giá chức năng thận ở bệnh nhân cao tuổi.

Dapagliflozin

Có 1424 (24%) trong số 5936 bệnh nhân điều trị dapagliflozin là ở độ tuổi 65 tuổi trở lên và 207 (3,5%) bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên trong một nhóm 21 nghiên cứu lâm sàng, mù đôi, có kiểm soát, về an toàn và hiệu quả của dapagliflozin. Sau khi kiểm soát mức độ chức năng thận (eGFR), ghi nhận hiệu quả tương tự đối với bệnh nhân dưới 65 tuổi và bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi, tỷ lệ bệnh nhân điều trị dapagliflozin có phản ứng ngoại ý liên quan đến giảm thể tích dịch cơ thể và suy thận hoặc thất bại cao hơn so với bệnh nhân điều trị với giả dược [xem phần Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng và Tác Dụng Không Mong Muốn].

Metformin hydroclorid

Các nghiên cứu lâm sàng cỏ kiểm soát của metformin không bao gồm đủ số bệnh nhân cao tuổi để xác định liệu họ có đáp ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi, mặc dù những kinh nghiệm lâm sàng khác đã được báo cáo không nhận thấy sự khác biệt trong đáp ứng giữa bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. Metformin được biết là có thể được bài tiết qua thận và vì nguy cơ nhiễm toan lactic với metformin lớn hơn ở những bệnh nhân suy thận trung bình và nặng. Nói chung, nên thận trọng lựa chọn liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi, thường bắt đầu ở mức liều thấp nhất, phản ánh tần số giảm chức năng gan, thận, tim, và bệnh đồng thời hoặc liệu pháp điều trị khác và nguy cơ nhiễm toan lactic cao hơn. Đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn ở bệnh nhân cao tuổi [xem phần Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng].

 

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng thuốc XIGDUO XR ở các bệnh nhân sau:

- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phàn tá dược của thuốc.

- Bất kỳ nhiễm toan chuyển hóa cấp tính (như nhiễm toan lactic, nhiễm toan ceton do đái tháo đường)

- Tiền hôn mê do đái tháo đường.

- Suy thận (GFR < 60 mL/phút) [xem phần Liều Dùng và Cách Dùng, Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng và Đặc Tính Dược Lực].

- Tinh trạng cấp tính có khả năng thay đổi chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.

- Bệnh cấp tính hay mãn tính có thể gây thiếu oxy mô như: suy tim hoặc suy hô hấp, nhồi máu cơ tim, sốc.

- Suy gan [xem phần Liều Dùng và Cách Dùng, Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng và Đặc Tính Dược Lực].

- Ngộ độc rượu cấp tính, chứng nghiện rượu [xem phần Tương Tác Của Thuốc với Các Thuốc Khác và Các Loại Tương Tác Khác].Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

XIGDUO XR đã được chứng minh tương đương sinh khả dụng với dapagliflozin và metformin khi dùng đồng thời [xem phần Đặc tính dược lực]. Chưa thực hiện thử nghiệm lâm sàng trị liệu với viên nén XIGDUO XR.

Dapagliflozin có bổ sung metformin

Tóm tắt dữ liệu an toàn

Dữ liệu an toàn từ phân tích của 5 nghiên cứu dapagliflozin phối hợp bổ sung với metformin có đối chứng với giả dược tương tự với dữ liệu phân tích gộp từ 13 nghiên cứu dapagliflozin có đối chứng với giả dược [xem phần Dapagliflozin, Tóm tắt dữ liệu an toàn bên dưới]. Không ghi nhận thêm phản ứng ngoại ý ở nhóm điều trị với dapagliflozin phối hợp metformin so với nhóm điều trị đơn trị liệu. Trong phân tích gộp dapagliflozin trị liệu phối hợp bổ sung metformin, 623 bệnh nhân được điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp bổ sung metformin và 523 bệnh nhân dùng giả dược phối hợp với metformin.

Dapagliflozin

Tóm tắt dữ liệu an toàn

Trong một phân tích gộp từ 13 nghiên cứu có đối chứng với giả dược, 2.360 bệnh nhân điều trị với dapagliflozin 10 mg và 2.295 bệnh nhân dùng giả dược.

Phản ứng ngoại ý thường gặp nhất là hạ đường huyết, phụ thuộc vào trị liệu nền sử dụng trong mỗi nghiên cứu. Tần suất các cơn hạ đường huyết nhẹ tương đương nhau ở các nhóm điều trị, kể cả nhóm dùng giả dược, ngoại trừ trong các nghiên cứu trị liệu phối hợp bổ sung với sulfonylurê (SU) và với insulin. Trị liệu phối hợp với sulfonylurê và phối hợp bổ sung với insulin có tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn [xem “Hạ đường huyết”bên dưới].

Bảng các phản ứng ngoại ý

Các phản ứng ngoại ý dưới đây được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược của dapagliflozin phối hợp với metformin, dapagliflozin, metformin và theo dõi trong quá trình lưu hành thuốc. Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng. Các phản ứng ngoại ý được phân loại theo tần suất và hệ cơ quan. Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (≤ 1 /10.000) và không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Bảng 1. Các phản ứng ngoại ý của dapagliflozin phối hợp với metformin trong thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình lưu hành thuốc^a

Hệ cơ quan	Rất thường gặp	Thường gặp	Ít gặp	Hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trên da và phần phụ		Viêm âm hộ-âm đạo, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục*,b,c Nhiễm trùng đường tiết niệu*,b,d	Nhiễm nấm**
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Hạ đường huyết (khi sử dụng chung với SU hay insulin)b		Giảm thể tích tuần hoàn b,e Khát**	Nhiễm toan ceton do đái tháo đườngk	Nhiễm toan lactic Thiếu hụt Vitamin B12h,§
Rối loạn thần kinh		Rối loạn vị giác§ Chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa	Triệu chứng về đường tiêu hóai,§		Táo bón** Khô miệng**
Rối loạn gan mật					Rối loạn chức năng gan§ Viêm gan§
Rối loạn da và mô dưới da		Phát banl			Mề đay§ Hồng ban§ Ngứa§
Rối loạn cơ xương và mô liên kết		Đau lưng*
Rối loạn tại thận và đường tiết niệu		Tiểu khó Tiểu nhiều*,f	Tiểu đêm** Suy thận**,b
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú			Ngứa âm đạo-âm hộ** Ngứa đường sinh dục**
Cận lâm sàng		Tăng hematocritg Giảm độ thanh thải creatinin tại thậnb Rối loạn lipid máuj	Tăng creatinin trong máu**,b Tăng urê trong máu** Giảm cân**

a Bảng này trình bày các phản ứng ngoại ý đến 24 tuần (ngắn hạn) không tính đến điều trị tăng cường, ngoại trừ các phản ứng đánh dấu §, trong đó phân loại tần suất và phản ứng ngoại ý dựa vào thông tin của Tóm tát đặc tính sản phẩm Châu Âu của metformin.

b Xem thêm thông tin ở các mục tương ửng bên dưới.

c Viêm âm đạo - âm hộ, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục bao gồm các thuật ngữ khác thường được dùng như: viêm nhiễm âm đạo - âm hộ do nấm, nhiễm trùng âm đạo, viêm quy đầu, nhiễm nấm sinh dục, nhiễm nấm Candida âm đạo - âm hộ, viêm âm đạo - âm hộ, nhiễm nấm Candida quy đầu, nhiễm nấm Candida sinh dục, nhiễm trùng sinh dục, nhiễm trùng sinh dục nam giới, nhiễm trùng dương vật, viêm âm hộ, viêm âm đạo do vi khuẩn, áp-xe âm hộ.

d Nhiêm trùng đường tiết niệu bao gồm các thuật ngữ thường được dùng sau đây, được liệt kê theo thứ tự tần suất báo cáo: nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm bàng quang, nhiễm trùng đường tiết niệu do Escherichia, nhiễm trùng đường niệu sinh dục, viêm bể thận, viêm vùng tam giác bàng quang, viêm niệu đạo, nhiễm trùng thận và viêm tuyến tiền liệt.

e Giảm thể tích tuần hoàn bao gồm các thuật ngữ khác thường được dùng như: mất nước, giảm thể tích máu, hạ huyết áp.

f Tiểu nhiều bao gồm các thuật ngữ khác thường được dùng như: tiểu nhát, tiểu nhiều, tăng lượng nước tiểu.

g Thay đổi trung bình hematocrit so với ban đầu đối với dapagliflozin 10 mg là 2,30% và đối với giả dược là -0 33%. Giá trị hematocrit > 55% được ghi nhận ở 1,3% bệnh nhân điều trị với dapagliflozin 10 mg và 0,4% đối với giả dược.

h Điều trị dài hạn với metformin có khả năng gây giảm hấp thu vitamin B12 nhưng hiếm gây thiếu hụt vitamin B12 có ý nghĩa lâm sàng.

i Các triệu chứng tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn xảy ra thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị và thường tự hết trong hầu hết các trường hợp.

j Phần trăm thay đổi trung bình so với ban đầu của dapagliflozin 10 mg so với giả dược tương ứng như sau: cholesterol toàn phần 2,5% so với 0,0%; HDL cholesterol 6,0% so với 2,7%; LDL cholesterol 2,9% so với -1,0%; triglycerid -2,7% so với -0,7%.

k Xem phần “Lưu Ỷ Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng”.

l Phản ứng ngoại ý được ghi nhận trong suốt quá trình lưu hành thuốc. Phát ban bao gồm các thuật ngữ sau, được liệt kê theo thứ tự tần suất trong thử nghiệm lâm sàng: phát ban, nổi ban toàn thân, ban ngứa, ban dạng phẳng, phát ban dát sần, ban có mụn mủ, ban mụn nước, ban đỏ. Trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và đối chứng giả dược (dagagliflozin, N=5936, nhóm chứng, N=3403), tần suất phát ban tương tự với dagagliflozin (1,4%) và nhóm chứng (1,4%).

* Ghi nhận ở ≥ 2% bệnh nhân và có thêm > 1 % và ít nhất 3 bệnh nhân nữa điều trị với dapagliflozin 10 mg so với giả dược.

** Ghi nhận bởi nghiên cứu viên là có thể liên quan, hầu như liên quan hoặc liên quan đến điều trị của nghiên cứu và ghi nhận ở > 0,2% bệnh nhân và có thêm > 1% và ít nhất 3 bệnh nhân nữa điều trị với dapagliflozin 10 mg so với giả dược.

Mô tả các phán ứng ngoại ý chọn lọc

Dapagliflozin phối hợp với metformin

Hạ đường huyết

Trong các nghiên cứu dapagliflozin trị liệu phối hợp bổ sung với metformin, tần suất các cơn hạ đường huyết nhẹ tương đương nhau giữa các nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với metformin (6,9%) và (5,5%) ở nhóm dùng giả dược. Không xảy ra biến cố hạ đường huyết nặng. Quan sát tương tự xảy ra trên bệnh nhân trước đây chưa được điều trị phối hợp dapagliflozin và metformin.

Trong một nghiên cứu phối hợp bổ sung với metformin và 1 thuốc sulfonylurê, lên đến 24 tuần, không ghi nhận các cơn hạ đường huyết nặng. Các cơn hạ đường huyết nhẹ được ghi nhận ở 12,8% bệnh nhân ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với metformin và 1 thuốc sulfonylurê và ở 3,7 % bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược phối hợp với metformin và 1 thuốc sulfonylurê.

Dapagliflozin

Tàn suất hạ đường huyết phụ thuộc vào trị liệu nền sử dụng trong mỗi nghiên cứu.

Trong các nghiên cứu dapagliflozin trị liệu phối hợp bổ sung với metformin hoặc phối hợp bổ sung với sitagliptin (cùng hoặc không cùng với metformin) đến 102 tuần điều trị, tần suát các cơn hạ đường huyết nhẹ tương đương nhau (< 5%) giữa các nhóm điều trị, kể cả nhóm dùng giả dược. Trong tất cả các nghiên cứu, các cơn hạ đường huyết nặng ít gặp và tương đương nhau ở nhóm điều trị với dapagliflozin hoặc giả dược. Các nghiên cứu trị liệu phối hợp bổ sung với sulfonylurê (SU) và với insulin có tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn [Xem phàn Tương Tác Của Thuốc Với Các Thuốc Khác và Các Loại Tương Tác Khác].

Trong một nghiên cứu phối hợp bổ sung với insulin, ở tuần 24 và tuần 104 các cơn hạ đường huyết nặng ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với insulin tương ứng là 0,5% và 1,0% và ở nhóm dùng giả dược phối hợp với insulin là 0,5%. Ở tuần 24 và tuần 104, các cơn hạ đường huyết nhẹ ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với insulin tương ứng là 40,3% và 53,1% và ở nhóm dùng giả dược phối hợp với insulin tương ứng là 34,0% và 41,6%.

Giảm thể tích tuần hoàn

Các phản ứng liên quan đến giảm thể tích (bao gồm mát nước, giảm thể tích máu hoặc hạ huyết áp) đã được ghi nhận ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và ở nhóm dùng giả dược tương ứng là 1,1% và 0,7%; các phản ứng nghiêm trọng xảy ra ở < 0,2% bệnh nhân tương đương nhau ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và nhóm dùng giả dược [Xem phần Lưu Ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng].

Viêm âm đạo - âm hộ, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục

Viêm âm đạo - âm hộ, viêm quy đàu và các nhiễm trùng đường sinh dục được ghi nhận ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và ở nhóm dùng giả dược tương ứng là 5,5% và 0,6%. Hầu hết các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình và bệnh nhân đáp ứng với đợt đầu điều trị bằng phương pháp điều trị chuẩn và hiếm khi phải ngưng điều trị với dapagliflozin. Các nhiễm khuẩn này thường xảy ra hơn ở nữ giới (tương ứng là 8,4% và 1,2% đối với dapagliflozin và giả dược) và bệnh nhân có tiền sử bệnh thường hay tái nhiễm hơn.

Nhiễm trùng đường tiết niệu

Nhiễm trùng đường tiết niệu được ghi nhận thường xuyên hơn đối với bệnh nhân dùng dapagliflozin 10 mg so với giả dược (tương ứng là 4,7% và 3,5%; Xem phần Lưu Ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng). Hầu hết các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình và bệnh nhân đáp ứng với đợt đầu điều trị bằng phác đồ điều trị chuẩn và hiếm khi phải ngưng điều trị với dapagliflozin. Các nhiễm khuẩn này thường xảy ra hơn ở nữ giới và bệnh nhân có tiền sử bệnh thường hay tái nhiễm hơn.

Tăng creatinin

Các phản ứng ngoại ý của thuốc có liên quan đến tăng creatinin được nhóm chung lại (ví dụ giảm độ thanh thải creatinin tại thận, suy thận, tăng creatinin máu và giảm độ lọc cầu thận). Nhóm các phản ứng ngoại ý này đã được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng dapagliflozin 10 mg và ở bệnh nhân dùng giả dược tương ứng là 3,2% và 1,8%. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc suy thận nhẹ (eGFR ban đầu > 60 ml/phút/1,73m2) nhóm các phản ứng ngoại ý này đã được ghi nhận trên những
bệnh nhân dùng dapagliflozin 10 mg và bệnh nhân dùng giả dược tương ứng là 1,3% và 0,8%. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có eGFR ban đầu > 30 và < 60 ml/phút/1,73m2 (18,5% ở nhóm dùng dapagliflozin và 9,3% ở nhóm dùng giả dược).

Đánh giá thêm trên những bệnh nhân có các biến cố ngoại ý liên quan đến thận cho thấy hầu hết đều có sự thay đổi creatinin huyết thanh < 0,5 mg/dl so với ban đầu. Tăng creatinin thường thoáng qua trong trị liệu liên tục hoặc phục hồi sau khi ngưng điều trị.

Hormon tuyến cận giáp (PTH)

Tăng nhẹ nồng độ PTH huyết thanh đã được ghi nhận với mức tăng nhiều hơn ở những bệnh nhân có nồng độ PTH ban đầu cao hơn. Các chỉ số mật độ xương ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc suy thận nhẹ không cho thấy mất xương trong suốt thời gian 2 năm điều trị.

Khối u ác tính

Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ tổng thể bệnh nhân có các khối u ác tính hoặc khối u chưa xác định ở nhóm điều trị với dapagliflozin (1,50 %) tương đương với nhóm dùng giả dược/thuốc so sánh (1,50%), và không có dấu hiệu về khả năng gây ung thư hoặc đột biến gen từ các dữ liệu trên động vật. Khi xem xét các trường hợp xuất hiện khối u ở các hệ cơ quan khác nhau, tỷ số nguy cơ tương đối đối với dapagliflozin lớn hơn 1 trong một số loại u (u bàng quang, u tuyến tiền liệt, u vú) và nhỏ hơn 1 trong một
số loại u khác (như u hệ tạo máu và u hệ bạch huyết, u tử cung, u đường tiết niệu), không làm tăng nguy cơ chung về khả năng sinh u của dapagliflozin. Không ghi nhận sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về sự tăng hay giảm nguy cơ sinh u ở bất kỳ hệ cơ quan nào. Cân nhắc đến việc thiếu các bằng chứng về sự xuất hiện khối u trong các thử nghiệm tiền lâm sàng cũng như khoảng thời gian tiềm tàng ngắn tính từ lúc sử dụng thuốc lần đàu tiên cho đến khi chẩn đoán có u, không thể xác lập được mối quan hệ nhân quả ở đây. Sự khác biệt đáng kể về số lượng khối u ở vú, bàng quang và tuyến tiền liệt phải được xem xét thận trọng và sẽ được theo dõi tiếp trong các nghiên cứu sau khi lưu hành thuốc. Đối với ung thư bàng quang, xem phần Lưu Ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng.

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)

Ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi, các phản ứng ngoại ý liên quan đến giảm chức năng thận hoặc suy thận được ghi nhận ở nhóm điều trị với dapagliflozin là 7,7% và ở nhóm dùng giả dược là 3,8% [Xem phần Lưu Ỷ Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng]. Phản ứng ngoại ý liên quan đến chức năng thận thường gặp nhất là tăng creatinin huyết thanh. Phần lớn các phản ứng ngoại ý là thoáng qua và có thể phục hồi.

Ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi, các phản ứng ngoại ý giảm thể tích tuần hoàn, thường gặp nhất là hạ huyết áp, được ghi nhận ở nhóm điều trị với dapagliflozin và nhóm dùng giả dược tương ứng là 1,7% và 0,8% [Xem phần Lưu Ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng].

Báo cáo về các Phán ựng ngoại ý nghi ngờ

Báo cáo các phản ứng ngoại ý nghi ngờ sau khi các sản phẩm dược được cấp phép rất quan trọng. Điều này cho phép theo dõi liên tục sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của các sản phẩm dược. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng ngoại ý nghi ngờ nào.

Đóng gói

Hộp chứa 4 vỉ x 7 viên nén bao phim phóng thích kéo dài.

Astrazeneca

Bệnh liên quan