NifeHexal 30mg LA hộp 30 viên

Nifehexal 30 LA Là Gì?

Nifehexal30 LA được sản xuất bởi Lek Pharmaceuticals d.d., với thành phần chính nifedipine, đây là thuốc dùng để điều trị tất cả các cấp độ tăng huyết áp và dự phòng đau thắt ngực ổn định mạn tính sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với thuốc ức chế beta.

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: 30 mg nifedipin

Thành phần tá dược: Povidon, natri laurylsulfat hypromellose, ludipress, talc, magnesi stearat, hypromellose phtalat, triethyl citrat, hydroxypropyl cellulose, macrogol 400, titan dioxyd, sắt oxyd (vàng)

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tất cả các cấp độ tăng huyết áp

Dự phòng đau thắt ngực ổn định mạn tính sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết họp với thuốc ức chế bêta.

Liều dùng

Trong tăng huyết áp mức độ nhẹ đến vừa, liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên 20 mg một lần mỗi ngày. Trong trường hợp tăng huyết áp nặng, liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên 30 mg một lần mỗi ngày. Nếu cần có thể tăng liều lên tối đa 90 mg một lần mỗi ngày tùy thưộc vào nhu cầu của từng cá nhân.

Để dự phòng cơn đau thắt ngực, liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên 30 mg một lần mỗi ngày. Liều lượng có thể tăng lên tối đa 90 mg mỗi ngày một lần tùy thuộc vào nhu cầu của từng cá nhân. Những bệnh nhân bị tăng huyết áp hoặc các triệu chứng đau thắt ngực được kiểm soát bằng viên nang nifedipin hoặc nifedipin dạng tác dụng chậm có thể chuyển đổi an toàn sang dùng nifedipin dạng tác dụng kéo dài. Hiệu quả dự phòng đau thắt ngực được duy trì khi bệnh nhân chuyển từ các thuốc ức chế calci khác như diltiazem hoặc verapamil sang nifedipin dạng tác dụng kéo dài. Bệnh nhân chuyển từ các thuốc ức chế calci khác nên bắt đầu điều trị với liều khởi đầu là 30 mg nifedipin dạng tác dụng kéo dài một lần mỗi ngày. Sau đó có thể điều chỉnh liều cao hơn khi các chỉ số lâm sàng được đảm bảo.

Sử dụng phối hợp với thuốc ức chế CYP 3A4 hoặc thuốc gây cảm ứng CYP 3A4 có thể dẫn đến khuyến cáo cần điều chỉnh liều nifedipin hoặc không sử dụng nifedipin (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc)

Thời gian điều trị

Điều trị có thể tiếp tục vô thời hạn.

Thông tin bổ sung trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của nifedipin dạng tác dụng kéo dài ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Các dữ liệu hiện có về việc sử dụng nifedipin trong điều trị tăng huyết áp được mô tả trong mục đặc tính dược lực học.

Người cao tuổi

Căn cứ trên dữ liệu dược động học của nifedipin dạng tác dụng kéo dài, không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

Bệnh nhân suy thận

Căn cứ trên dữ liệu dược động học, không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận (xem mục Đặc tính dược động học).

Cách dùng

Sử dụng đường uống.

Viên thuốc cần được nuốt trọn viên với một cốc nước, kèm hoặc không kèm thức ăn. Thuốc cần được uống với khoảng cách 24 giờ, cùng 1 thời điểm trong ngày, tốt nhất là uống vào buổi sáng. Nifedipin dạng tác dụng kéo dài phải được nuốt trọn viên, không được cắn, nhai hoặc dập nát trong bất cứ trường hợp nào. Nifedipin dạng tác dụng kéo dài không nên uống cùng với nước bưởi (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc)

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Đã biết mẫn cảm với nifedipin hoặc với các dihydropyridin khác do nguy cơ phản ứng chéo về mặt lý thuyết, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Sốc tim mạch, hep động mạch chủ có ý nghĩa lâm sàng, đau thắt ngực không ổn định, trong hoặc trong vòng 1 thang sau nhồi máu cơ tim.

Không dùng để điều trị đau thắt ngực cấp.

Tính an toàn của nifedipin tác dụng kéo dài trên tăng huyết áp ác tính chưa được thiết lập.

Không nên sử dụng cho dự phòng nhồi máu cơ tim thứ phát.

Do thời gian tác dụng của dạng bào chế, nifedipin tác dụng kéo dài không nên dùng cho bệnh nhân bị suy gan.

Bệnh nhân có tiền sử tắc nghẽn đường tiêu hóa, tắc nghẽn thực quản, hoặc giảm đường kính đường tiêu hóa bất kỳ mức độ nào.

Bệnh nhân bị túi thừa Kock (hình thành sau mở thông hồi tràng ra da)

Bệnh nhân bị bệnh viêm ruột hoặc bệnh Crohn

Không nên dùng đồng thời với rifampicin vì nồng độ hiệu quả trong huyết tương của nifedipin có thể không đạt được do sự cảm ứng của enzym (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc)

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng ở bệnh nhân có huyết áp rất thấp (hạ huyết áp nặng với huyết áp tâm thu dưới 90 mm Hg) trong trường hợp suy tim rõ và trong trường hợp hẹp động mạch chủ nặng.

Nifedipin không nên sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi bệnh cảnh lâm sàng cần thiết phải điều trị bằng nifedipin. Nifedipin nên được dự phòng để điều trị cho những phụ nữ bị tăng huyết áp nặng mà không đáp ứng với các liệu pháp điều trị chuẩn.

Nifedipin không được khuyến cáo dùng trong thời kỳ cho con bú vì nifedipin được báo cáo bài tiết vào sữa mẹ và chưa biết được ảnh hưởng khi hấp thụ một lượng nhỏ nifedipin qua đường uống.

Cần giám sát chặt chẽ huyết áp, cả khi dùng nifedipin với magnesi sulfat đường tiêm, do có thể dẫn đến khả năng hạ huyết áp quá mức có thể gây hại cho cả mẹ và thai nhi.

Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan cần giám sát chặt chẽ, và trong trường hợp suy gan nặng, có thể cần phải giảm liều.

Nifedipin được chuyển hóa qua hệ thống cytochrom P450 3A4. Các thuốc được biết là ức chế hoặc kích thích hệ thống enzym này có thể làm thay đổi chuyển hóa bước đầu hoặc độ thanh thải của nifedipin.

Các hoạt chất ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4 có thể dẫn đến tăng nồng độ nifedipin như:

- Thuốc kháng sinh nhóm macrolid (như erythromycin),

- Thuốc ức chế protease điều trị HIV (như ritonavir),

- Thuốc kháng nấm nhóm azol (như ketoconazol),

- Thuốc chống trầm cảm nefazodon và fluoxetin,

- Quinupristin/dalfopristin,

- Acid valproic,

- Cimetidin.

Khi dùng chung với các thuốc trên, nên theo dõi huyết áp và, nếu cần thiết, nên cân nhắc giảm liều nifedipin.

Sử dụng thuốc trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt (xem mục Liều dùng và cách dùng).

Nên sử dụng các phương pháp chăm sóc vật lý trị liệu khác khi dùng viên nifedipin tác dụng kéo dài ở những bệnh nhân bị hẹp đường tiêu hóa nặng trước đó do có thể xảy ra triệu chứng tắc nghẽn. Dị vật dạ dày có thể xuất hiện trong một số hiếm trường hợp và có thể cần phải can thiệp phẫu thuật.

Trong một số trường hợp đơn lẻ, các triệu chứng tắc nghẽn đã được mô tả mà không có tiền sử về rối loạn tiêu hóa trước đó.

Khi tiến hành chụp X-quang có cản quang, viên nén nifedipin tác dụng kéo dài có thể gây ra các hiệu ứng dương tính giả (ví dụ làm đầy các gốc khuyết được diễn giải là polyp).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn được dựa trên các nghiên cứu có đối chứng bằng giả dược với nifedipin được phân loại theo hệ thông phân loại tần suất CIOMS III (dữ liệu thử nghiệm lâm sàng: nifedipin n=2.661; giả dược n= 1.486; cập nhật: 22/02/2006 và nghiên cứu ACTION: nifedipin n=3.825; giả dược n=3.840) được liệt kê dưới đây: Tác dụng không mong muốn được liệt kê vào
nhóm “Thường gặp” được ghi nhận với tần suất dưới 3%, trừ phù (9,9%) và đau đầu (3,9%).

Tần số tác dụng không mong muốn được báo cáo với các sản phẩm có nifedipin được tóm tắt ở bảng sau đây.

Với mọi nhóm tần số, tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Các tần số được xác định như sau:

Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)

Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)

Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)

Tác dụng không mong muốn chỉ được xác định trong quá trình thuốc lưu hành, và cho những tần suất không thể xác định, sẽ được liệt kê vào nhóm “Chưa biết”.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Chưa biết: mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu

Rối loạn hệ miễn dịch

Ít gặp: phản ứng dị ứng, phù/phù mạch dị ứng (bao gồm phù thanh quản¹)

Hiếm gặp: Ngứa, mề đay, phát ban

Chưa biêt: phản ứng phản vệ/ dạng phản vệ

¹Có thể gây nguy hiễm đến tính mạng

Rối loạn tâm thần

Ít gặp: phản ứng lo âu, rối loạn giấc ngủ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Chưa biết: tăng đường huyết

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: đau đầu

Ít gặp: chóng mặt, đau nửa đầu, hoa mắt, run

Hiếm gặp: dị cảm/loạn cảm

Chưa biêt: nhược cảm, buồn ngủ

Rối loạn thị giác

Ít gặp: rối loạn thị giác

Chưa biết: đau mắt

Rối loạn tim mạch

Ít gặp: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực

Chưa biết: đau ngực (đau thắt ngực)

Rối loạn mạch máu

Thường gặp: phù (bao gồm phù ngoại biên), giãn mạch

Ít gặp: hạ huyết áp, ngất

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Ít gặp: chảy máu mũi, nghẹt mũi

Chưa biết: Khó thở, phù phổi*

*Những trường hợp được báo cáo khi sử dụng như một thuốc ngăn chặn sinh non trong khi mang thai.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Táo bón

Ít gặp: đau dạ dày-ruột và đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng

Hiếm: tăng sản nướu

Chưa biết: dị vật dạ dày, khó nuốt, tắc ruột, loét ruột, nôn, kém co thăt cơ vòng dạ dày-thực quản

Rối loạn gan mật

Ít gặp: tăng men gan thoáng qua

Chưa biết: Vàng da

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: hồng ban

Chưa biết: hoại tử thượng bì nhiễm độc, phản ứng dị ứng với ánh sáng, ban xuất huyết có thể sờ thấy

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Ít gặp: chuột rút, sưng khớp

Chưa biết: Đau khớp, đau cơ

Rối loạn thận và tiết niệu

Ít gặp: đa niệu, tiểu khó

Mang thai, hậu sản và tình trạng chu sinh

Chưa biết: hội chứng suy thai

Rối loạn hệ thống sinh sản và tuyến vú

Ít gặp: rối loạn chức năng cương dương

Rối loạn toàn thân và phản ứng tại nơi dùng thuốc

Thường gặp: Cảm thấy không khỏe

Ít gặp: đau không đặc hiệu, ớn lạnh

Trên bệnh nhân lọc máu bị tăng huyết áp ác tính và giảm thể tích máu, giảm huyết áp rõ rệt có thể xảy ra như là kết quả của sự giãn mạch.