CATAFLAM 25

Thành phần

- Hoạt chất: Diclofenac kali (Kali-[o-[(2,6-dichlorophenyl)-amino]-phenyl]-acetate).

Mỗi viên nén bao đường Cataflam 25 chứa 25mg diclofenac kali. Mỗi viên nén bao đường Cataflam 50 chứa 50mg diclofenac kali. Trong Cataflam 25 và Cataflam 50, ion natri của diclofenac natri (Voltaren) được thay thế bởi ion kali.

- Tá dược.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị ngắn hạn các tình trạng cấp tính sau:

- Đau sau chấn thương, viêm và sưng như do bong gân.

- Đau sau phẫu thuật, viêm và sưng như sau phẫu thuật răng hoặc phẫu thuật chỉnh hình.

- Tình trạng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa như đau bụng kinh tiên phát hoặc viêm phần phụ.

- Cơn đau nửa đầu (migraine).

- Hội chứng đau cột sống.

- Bệnh thấp không phải ở khớp.

- Điều trị hỗ trợ trong các nhiễm khuẩn viêm đau nặng ở tai, mũi hoặc họng, như viêm họng amiđan, viêm tai. Theo nguyên tắc điều trị chung, cần điều trị bệnh chính bằng trị liệu cơ bản thích hợp. Sốt đơn thuần không phải là một chỉ định.

Liều dùng

Liều lượng

Theo khuyến cáo chung, liều dùng nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu tối đa bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Nhóm bệnh nhân chung

Liều khởi đầu khuyến cáo hàng ngày là 100 - 150 mg. Trong các trường hợp nhẹ hơn, liều 75 - 100 mg/ngày thường là đủ.

Nói chung tổng liều hàng ngày nên chia làm 2 - 3 liều riêng biệt, nếu có thể áp dụng.

- Trong chứng đau bụng kinh tiên phát, liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân và thường từ 50 - 150 mg. Liều khởi đầu 50mg thường là đủ. Nếu cần, liều khởi đầu 100mg có thể được kê đơn với liều tối đa 200 mg/ngày đạt được qua liệu trình vài chu kỳ kinh nguyệt. Nên bắt đầu điều trị khi có triệu chứng đầu tiên và tùy thuộc vào triệu chứng học, tiếp tục điều trị trong vài ngày.

- Trong chứng đau nửa đầu (migraine), nên dùng liều khởi đầu 50mg lúc các dấu hiệu đầu tiên của cơn sắp xảy ra. Trong trường hợp không đạt được sự giảm đau trong vòng 2 giờ sau liều đầu tiên, có thể dùng thêm 1 liều 50mg. Nếu cần thiết, có thể dùng thêm các liều 50mg cách nhau 4 - 6 giờ, không vượt quá tổng liều 200 mg/ngày.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em

Không khuyến cáo dùng Cataflam cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi. Để điều trị cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi, diclofenac 12,5mg và 25mg dạng giọt uống hoặc thuốc đạn có thể được sử dụng. Đối với thiếu niên từ 14 tuổi trở lên, liều 75 - 100 mg/ngày thường là đủ.

Không nên vượt quá liều tối đa 150 mg/ngày. Nói chung tổng liều hàng ngày nên được chia làm 2 - 3 liều riêng biệt, nếu có thể áp dụng.

Việc sử dụng Cataflam (tất cả các dạng) trong cơn đau nửa đầu (migraine) chưa được xác định ở trẻ em và thiếu niên.

Người cao tuổi (bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên)

Không cần điều chỉnh liều khởi đầu cho bệnh nhân cao tuổi (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Bệnh lý tim mạch hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng

Nói chung không khuyến cáo điều trị với Cataflam ở những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch, tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ điều trị với Cataflam sau khi cân nhắc kỹ và ở liều : ≤100mg một ngày nếu điều trị trên 4 tuần (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Vì các nguy cơ tim mạch của diclofenac có thể tăng theo liều và thời gian tiếp xúc, liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể. Nên định kỳ đánh giá lại sự cần thiết của bệnh nhân trong đáp ứng và điều trị triệu chứng, đặc biệt khi điều trị liên tục hơn 4 tuần.

Bệnh nhân cần cảnh giác với những dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối động mạch (như đau ngực, hơi thở ngắn (hụt hơi), suy nhược, nói khó) có thể xuất hiện ngoài cảnh báo. Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân cần được hướng dẫn tới gặp bác sĩ ngay.

Suy thận

Cataflam chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng (xem phần CHỔNG CHỈ ĐỊNH).

Không có nghiên cứu cụ thể được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Cataflam cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Suy gan

Cataflam chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đển trung bình, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Cataflam cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung binh (xem phần CẢNH BAO VÀ THẬN TRỌNG).

Cách dùng

Nên nuốt cả viên với thức uống, tốt nhất là trước các bữa ăn chính, không được bẻ/ nhai.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Phản ứng phụ của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc các báo cáo tự phát hoặc báo cáo trong y văn được liệt kê theo phân loại nhóm cơ quan hệ thống của MedDRA.

Trong mỗi nhóm cơ quan hệ thống, các phản ứng phụ được sắp xếp theo tần suất, đầu tiên là các phản ứng phụ thường gặp nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ của thuốc được trình bày theo thứ tự mức độ nặng giảm dần. Ngoài ra, còn có loại tần suất tương ứng đối với mỗi phản ứng phụ, sử dụng quy ước sau đây (CIOMS III): rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (> 1/100 đến < 1/10); ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Các tác dụng không mong muốn sau đây bao gồm cả những trường hợp đã được báo cáo với thuốc đạn Cataflam và/hoặc các dạng bào chế khác của diclofenac, dùng ngắn hạn hoặc dài hạn.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Rất hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (kể cả thiếu máu tan huyết và thiếu máu bất sản), mất bạch cầu hạt

Rối loạn hệ miễn dịch

Hiếm gặp: Quá mẫn cảm, phản ứng phản vệ và phản ứng kiểu phản vệ (bao gồm cả hạ huyết áp và sốc)

Rất hiếm gặp: Phù mạch (bao gồm cả phù mặt).

Rối loạn tâm thần

Rất hiểm gặp: Mất định hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu gắt, rối loạn tâm thần.

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt

Hiếm gặp: Buồn ngủ

Rất hiếm gặp: Dị cảm, giảm trí nhớ, co giật, Io âu, run, viêm màng não vô khuẩn, rổi loạn vị giác, tai biến mạch máu não.

Rối loạn mắt

Rất hiếm gặp: Rối loạn thị giác, nhìn mờ, song thị

Rối loạn tai và mê đạo

Thường gặp: Chóng mặt

Rất hiếm gặp: ù tai, giảm thính giác

Rối loạn tim

Ít gặp (tỷ lệ phản ánh số liệu từ các trị liệu lâu dài với liều cao 150 mg/ngày): Nhồi máu cơ tim, suy tlm, đánh trống ngực, đau ngực.

Rối loạn mạch

Rất hiếm gặp: Tăng huyết áp, viêm mạch, tụt huyết áp.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Hiếm gặp: Hen (kể cả khó thở).

Rất hiếm gặp: Viêm phổi

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn.

Hiếm gặp: Viêm dạ dày, xuất huyết dạ dày - ruột, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, tiêu phân đen, loét dạ dày - ruột (có hoặc không có xuất huyết hay thủng).

Rất hiếm gặp: Viêm đại tràng (bao gồm viêm đại tràng xuất huyết và tăng độ trầm trọng của viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm miệng, viêm lưỡi, rối loạn thực quản, chít hẹp ruột giống cơ hoành, viêm tụy.

Rối loạn gan - mật

Thường gặp: Tăng transaminase

Hiếm gặp: Viêm gan, vàng da, rối loạn ở gan

Rất hiếm gặp: Viêm gan bộc phát, hoại tử gan, suy gan

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: Phát ban

Hiếm gặp: Nổi mề đay

Rất hiếm gặp: Ban mọng nước, eczema, ban đỏ, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vảy, rụng lông tóc, nhạy cảm với ánh sáng, ban xuất huyết, ban xuất huyết Henoch-Schonlein, ngứa.

Rối loạn thận - tiết niệu

Rất hiếm gặp: Suy thận cấp, huyết niệu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận.

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng

Hiếm gặp: Phù nề

Hộp 1 vỉ *10 viên

Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic.a.s

Bệnh liên quan